BUTIR-BUTIR ISO 17025 Sistem Manajemen Mutu

ISO 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Iso 17025 diterbitkan pada tahun 2005 dan dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis.Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan khusus. Persyaratan teknis yaitu terkait dengan kompetensi staf,metodologi pengujian, peralatan dan kualitas, serta pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka (siapa, apa, kapan, dimana, bagaimana, berapa banyak, dan mengapa) pengukuran, pengujian, serifikasi, merekomendasi dan pelaporan.

Dengan peran Laboratorium yang sangat penting dalam sistem mutu perusahaan. ISO 17025 dapat digunakan sebagai standar untuk mengembangkan dan membangun kualitas sistem mutu di laboratoriumserta penilaian yang dilakukan oleh klien atau pihak ketiga. Standar ini juga dijadikan sebagai acuan kriteria untuk akreditasi laboratorium. ISO 17025 dapat juga dianggap sebagai konstitusi non formal yang menjadi dasar pelaksanaan konseptual dari suatu laboratorium. Laboratorium memerlukan suatu dasar petunjuk dalam upaya penanganan masalah-masalah laboratorium, disinilah peran ISO 17025 dalam memberikan batasan prosedur pelaksanaan yang benar. Standar ISO 17025 merupakan standar Internasional yang kemudian di buat Standar Nasional Indonesia SNI ISO/IEC 17025:2008

Terdapat 5 bab yang terkandung dalam SNI ISO/IEC 17025:2008, yang meliputi:

1.      Ruang Lingkup

2.      Acuan Normatif

3.      Istilah dan Definisi

4.      Persyaratan Manajemen

5.      Persyaratan Teknis

Pada 5 bab tersebut dijelaskan bahwa laboratorium Pengujian dan Kalibrasin harus mengikuti acuan normatif dan memenuhi persyaratan manajemen dan Persyaratan teknis. Isi dari kelima Bab tersebut adalah:

1.      Ruang Lingkup

1.1.   Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium.

1.2.   Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup, misalnya laboratorium pihak pertama, pihak kedua, pihak ketiga, dan laboratorium yang kegiatan pengujian dan/atau kalibrasinya merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa memperhatikan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. Apabila laboratorium tidak melakukan satu kegiatan atau lebih yang tercakup dalam Standar ini, misalnya pengambilan contoh dan desain/pengembangan metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan.

1.3.   Catatan yang diberikan merupakan penjelasan dari teks, contoh dan pedoman. Hal ini tidak berisi persyaratan dan tidak merupakan bagian terpadu dari Standar ini.

1.4.   Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis. Pelanggan (customer) laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar ini tidak ditujukan sebagai dasar sertifikasi laboratorium.

1.5.   Kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan pada pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh Standar ini. 

1.6.   Bila laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi memenuhi persyaratan Standar ini, berarti laboratorium telah mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip ISO 9001. 

Laboratorium yang dimaksud dalam ISO 17025 ini adalah laboratorium Pengujian dan Kalibrasi yang berlaku untuk semua laboratorium yang bergerak dalam bidang pengujian dan kalibrasi tanpa terkecuali. Artinya,  persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. ISO IEC 17025 ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen mutu, administratif, dan kegiatan teknis. menggerakkan kegiatan laboratorium. Sertifikasi sistem manajemen kadang-kadang disebut juga registrasi. Untuk memastikan bahwa persyaratan Standar ini diterapkan secara konsisten maka diperlukan penjelasan atau interpretasi persyaratan tertentu yang terdapat dalam Standar ini. Pedoman untuk menetapkan penerapan bidang tertentu terutama pada badan akreditasi Jika laboratorium ingin diakreditasi untuk sebagian atau semua kegiatan pengujian dan kalibrasi, sebaiknya memenuhi persyaratan dalam standar ISO 17025

 2. Acuan Normatif 

Pada acuan Normatif digunakan dokumen acuan yang sangat diperlukan untuk mengaplikasikan standar ini. Standar ISO 17025 merupakan standar yang dibuat sesuai dengan dokumen kerangka acuan Sistem Manajemen Mutu. Dokumen tersebut membantu dalam definisi mengenai kegunaan dan asas-asas ISO 17025

3.      Istilah dan Definisi

4.      Persyaratan Manajemen

1.1.   Organisasi

Laboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab. permanen, di luar lab. permanen dan atau di lab. sementara / bergerak, dan bersifat independen

Laboratorium harus :

Memiliki personel (manajerial dan teknis) dengan wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya dan untuk mengidentifikasi penyimpangan dari sistem mutu / prosedur pelaksanaan pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan.

PM-4.1.1 Deskripsi Lab.           PR-4.1.1 Fasilitas Lab.
PM-4.1.2 Struktur Org.             PR-4.1.2 Struktur Org.
PM-4.1.3 Fungsi Staf Kunci       PR-4.1.3 Fungsi Staf Kunci
       PM-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi
       PR-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi
       PR-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial

1.2.   Sistem Mutu

•         Sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatan laboratorium harus ditetapkan, diaplikasikan dan dipelihara.

•         Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian.

•         Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

•         Kebijakan dan tujuan mutu ditetapkan dalam Panduan Mutu

•         Kebijakan mutu harus diterbitkan oleh top manajemen

1.3.   Pengendalian Dokumen

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu. Dokumen harus dikaji ulang dan disahkan, dibuat daftar induk dokumen termasuk status revisi yang terakhir dan distribusinya, edisi resmi tersedia disemua tempat dimana dilakukan kegiatan terkait, dokumen kadaluarsa harus ditarik kembali atau diberi tanda yang sesuai agar menghindari kerancuan dalam penggunaan dokumen acuan. Dokumen yang dimaksud adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja, gambar, spesifikasi, buku internal/eksternal, cetakan/elektronik, digital/analog/fotografik yang penting untuk sistem mutu.dalam terbitan dokumen harus selalu di identifikasi tanggal penerbitan, revisi, penomoran halaman, jumlah halaman dari dokumen yang terkait.

1.4.   Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian harus memastikan bahwa:

a) Persyaratan dan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya;

b) Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;

Laboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratoriun dan  pelanggan. Penyimpangan kontrak apapun dari kontrak harus disampaikan kepada pelanggan.

1.5.   Sub Kontrak Pengujian

Laboratorium dapat mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang kompeten. Jika laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan, maka pekerjaan harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari pelanggan.

1.6.   Pembelian Jasa dan Perbekalan

Laboratorium harus mempunyai :

•         Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.

•         Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian.

•         Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli dan mempengaruhi mutu pengujian  tidak digunakan sebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya.

•         Harus terdapat evaluasi terhadaap pemasok barang dan dokumen evaluasi harus dijaga dan dipelihara

1.7.   Pelayanan Kepada Pelanggan

Laboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya. Untuk menjaga hubungan baik dengan pelanggan perlu sering melakukan komunikasi dengan pelanggan, memberikan informasi kalau ada keterlambatan, mencari informasi dari pelanggan untuk meningkatkan sistem mutu dan pelayanan kepada pelanggan.

1.8.   Pengaduan (Complaints)

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara.

1.9.   Pengendalian Pekerjaan yang Tidak Sesuai

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek dari pengujian yang tidak sesuai dengan prosedur. Laboratorium harus mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati. Perlu diadakan evaluasi dalam upaya pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai. Untuk menghindari klaim yang dapat merugikan Laboratorium karena adanya hal yang tidak transparan, maka hal ini perlu diberitahukan kepada pelanggan sehingga pelanggan dapat mengambil langkah selanjutnya apakah menarik pekerjaan atau menunggu tindakan perbaikan sampai waktu tertentu.

1.10. Peningkatan

Laboratorium harus  meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan :

v  Kebijakan mutu

v  Sasaran mutu

v  Hasil audit

v  Analisis data

v  Tindakan perbaikan dan pencegahan

v  Serta kaji ulang manajemen

1.11. Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai ataumenyimpang dari sistem mutu yang telah ditetapkan, atau pelaksanaan teknis yang telahdi identifikasi. Laboratorium harus  menetapkan kebijakan dan prosedur serta  memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila dijumpai penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem mutu.

Masalah dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat diidentifikasi melalui :

•       Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai

•       Audit internal atau eksternal

•       Kaji ulang manajemen

•       Umpan balik dari pelanggan

•       Pengamatan staf.

1.12. Tindakan Pencegahan

Penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa. Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu

1.13. Pengendalian Rekaman

Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu maupun rekaman teknis. Rekaman mutu harus mencakup laporan audit internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana juga laporan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.

1.14. Audit Internal

Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih. Audit internal dilakukan untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar.

Program audit internal harus ditujukan keseluruh elemen sistem mutu, termasuk kegiatan pengujian. Hal ini merupakan tanggung jawab Manajer Mutu untuk mengorganisir audit menurut kebutuhan dengan jadwal dan permintaan manajemen.

Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan memenuhi syarat yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit. Selanjutnya apabila terdapat ketidaksesuaian, laboratorium harus melakukan tindakan koreksi, dan semua kegiatan hasil audit harus di rekam, hingga kegiatan perbaikan yang akan dilakukan.

1.15. Kaji Ulang Manajemen

Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu Kaji ulang harus memperhatikan :

- kesesuaian kebijakan dan prosedur;

- laporan dari manajemen dan penyelia;

- hasil audit internal;

- tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan;

- asesmen oleh badan eksternal;

- hasil uji banding antar laboratorium / uji profisiensi;

- perubahan dalam lingkup dan jenis perkerjaan;

- keluhan dan umpan balik dari pelanggan ;

- faktor lain yang relevan : kegiatan pengendalian mutu, pengadaan dan pelatihan staf.

5.      Persyaratan Teknis

5.1.   Umum

5.1.1.      Berbagai faktor yang menentukan kebenaran  dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.

5.1.2.      Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium  memperhitungkan faktor-faktor tersebut  dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan peralatan.

5.2.   Personel

Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian. kemampuan kerja setiap individu, mencakup pengetahuan, ketrampilan dan sikap kerja, harus sesuai dengan standard yang ditetapkan.

5.3.   Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan  tidak berpengaruh buruk pada mutu pengujian yang dipersyaratkan. Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan.

Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil

5.4.   Metode pengujian, Kalibrasi dan metode validasi

Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji.

5.5.   Peralatan

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian. Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil. Sehingga dapat dihasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.

5.6.   Ketertelusuran Pengukuran

Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat. Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatan - nya.

5.7.   Pengambilan Sampel

Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan. Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian. Pencatatan ini harus termasuk prosedur pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi pengambil contoh, kondisi lingkungan (bila relevan) dan diagram atau pengertian lain yang terkait untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh

5.8.   Penanganan Barang yang diuji dan di Kalibrasi

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan contoh uji. (Termasuk semua yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji dan untuk melindungi keinginan laboratorium serta pelanggan).

5.9.   Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk memantau validitas pengujian yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana memungkinkan teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil. Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan

5.10. Pelaporan hasil

Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakanHasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian.

Referensi:

Heraldy, Eddy. 2003. Sistem Manajemen laboratorium. Surakarta: FMIPA UNS

http://diploma.chemistry.uii.ac.id/kuliah%20online/JM%2056.pdf  diakses tangga 24 Oktober 2013 pukul 19.00 WIB

http://alfibiologi04.blogspot.com/2013/03/3-istilah-dan-defenisi.html diakses tanggal 24 Oktober 2013 pukul 19.15 WIB

http://adi2003.filewordpress.com/2008/11/pengenalan-iso-17025-ok.ppt diakses 24 Oktober 2013 pukul 19.25 WIB